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NIBSC 水痘帶狀皰疹病毒國際標準物質(zhì)
簡要描述:

19/164為WHO認定的第一個水痘帶狀皰疹病毒(VZV)NAT測定國際標準,旨在對基于核酸擴增技術(shù)的VZV測定進行標準化??捎糜隗w外診斷試劑研發(fā)過程中的校準溯源。

  • 產(chǎn)品型號:19/164
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2025-01-14
  • 訪  問  量:750

詳細介紹

品牌NIBSC貨號19/164
供貨周期現(xiàn)貨主要用途用于水痘帶狀皰疹病毒相關(guān)項目體外診斷試劑研發(fā)過程中的校準溯源。
應(yīng)用領(lǐng)域生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥
英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)

英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應(yīng)中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。

19/164  WHO International Standard1st WHO International Standard for VZV NAT Assays 水痘帶狀皰疹病毒NAT檢測國際標準物質(zhì)


預期用途

世界衛(wèi)生組織第一個水痘帶狀皰疹病毒(VZV)NAT測定國際標準(NIBSC代碼19/164)旨在對基于核酸擴增技術(shù)的VZV測定進行標準化。它應(yīng)主要用于二級參考標準的校準。該材料已在一項涉及12個實驗室的全球合作研究中進行了評估,該研究使用了一系列基于VZV NAT的分析。


單位

根據(jù)ECBS對研究報告的考慮,世界衛(wèi)生組織/BS/2021.2405[1]19/164被確定為第一個世界衛(wèi)生組織水痘帶狀皰疹病毒DNA國際標準,用于基于NAT的測定,單位為7.0 log10IU/瓶。


內(nèi)容

生物材料來源國:聯(lián)合王國。該制劑包括凍干的整個水痘帶狀皰疹病毒(Clade 3),在通用緩沖液(10mM Tris-HCl pH 7.4,0.5%人血清白蛋白(HSA),2.0%D-(+)-海藻糖脫水物)中配制。每個小瓶含有1mL VZV在10mM Tris-HCl中的凍干當量,pH 7.4,0.5%人血清白蛋白(HSA),2.0%D-(+)-海藻糖脫水物。


儲存條件

凍干材料的小瓶應(yīng)儲存在-20°C的溫度下。一旦復原,內(nèi)容物只能一次性使用。該材料尚未評估復溶材料的使用穩(wěn)定性。

未經(jīng)最終用戶進行內(nèi)部驗證研究,不得儲存復溶材料。請注意,由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。


使用方法

在重構(gòu)之前,不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

安瓿的總含量應(yīng)在室溫下用1mL不含核酸酶的分子級水重新配制,并在使用前放置20分鐘,偶爾輕輕攪拌。建議僅供一次性使用。一旦重組,國際標準應(yīng)進一步稀釋成與待測試的臨床樣品相當?shù)幕|(zhì)。該材料被設(shè)計為與NAT過程的提取步驟結(jié)合使用。國際標準應(yīng)用于生成校準二次參考物質(zhì)的標準曲線,然后可以將其為國際單位的濃度。



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